体外除颤监护仪（国械注准20213080481）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20213080481 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
生产地址 | 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302； 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
产品名称 | 体外除颤监护仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | S8、S6 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、功能模块、附件组成，详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、同步复律、无创起搏治疗以及心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、体温(TEMP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护，其中：手动体外除颤治疗功能用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者；半自动体外除颤治疗功能用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的心脏骤停患者；同步复律治疗功能用于终止房颤；无创起搏治疗功能用于心动过缓患者，也有助于治疗停搏患者。该产品在院前或院内使用，只能由产品操作培训合格并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-06-24 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-06-23 |
变更情况 | 2022-02-16 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。 2022-09-20 生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。;变更为：生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。 2022-12-29 “注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）” 2023-09-20 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 2023-11-13 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） 2024-03-11 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 2024-05-11 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 2024-12-30 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。;载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 2025-02-26 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良产业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。;载明生产地址变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 2025-04-16 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良产业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良产业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼。 2025-07-28 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层； 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良产业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302； 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层； 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼。;载明生产地址变更为:东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302； 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 |
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