半自动体外除颤器（国械注准20253080718）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20253080718 |
注册人名称 | 国药集团医疗器械研究院有限公司 |
注册人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼6层 |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室，4层，5层6518、6519、6520室（委托生产），北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101（委托生产） |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | Reliver 600H |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、除颤电极片组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停的成人（年龄不小于8岁或体重不小于25千克）及儿科（年龄小于8岁或体重低于25千克且大于等于29天）患者，该产品应由经急救培训合格的人员或在急救中心调度人员指导下在公共场所或医疗场所中使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 受托生产企业名称：北京麦邦光电仪器有限公司 统一社会信用代码：911101157587386237 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-04-01 |
生效日期 | 2025-04-01 |
有效期至 | 2030-03-31 |
变更情况 | 2025-05-13 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢4层（委托生产）；1 幢5层6518、6519、6520室（委托生产）；北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101，北京市大兴区永旺路27号1幢1层6128室（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6128室，4层，5层6518、6519、6520室（委托生产），北京市大兴区永旺路27号院3号楼-1层B101（委托生产） |
注 |
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