自动体外除颤器 Wearable Defibrillator (国械注进20163212082 自动体外除颤器 Wear
时间:2020-08-17| 注册证编号 | 国械注进20163212082 |
| 注册人名称 | ZOLL Lifecor Corporation |
| 注册人住所 | 121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA |
| 生产地址 | 121 Gamma Dr Pittsburgh, PA 15238 USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号1511室 |
| 产品名称 | 自动体外除颤器 Wearable Defibrillator |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 4000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在穿戴期间，该产品可持续测量和分析患者的心电，如果患者出现危及生命的室颤或室性心动过速，该产品可自动进行体外除颤治疗，将患者的心脏恢复到正常节律。该产品预期用于有心脏骤停风险、不适宜植入或拒绝使用植入式除颤器的成人患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2016-05-31 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
