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注册证编号 |
国械注进20193120614 |
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注册人名称 |
百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG |
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注册人住所 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
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生产地址 |
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
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代理人名称 |
百多力（北京）医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
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产品名称 |
植入式心脏复律除颤器电极导线Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18Plexa ProMRI DF-1 S 65Plexa ProMRI DF-1 S 75Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由电极导线及附件组成，电极导线由传导电线、电极导线体、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器 （DX型号为2根）、1根DF-1连接器（SD型号为2根）、1个除颤线圈（SD型号为2个）。附件信息请见附页。 |
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适用范围/预期用途 |
该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室。与配合使用的ICD一起，构成一个植入系统。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-12-09 |
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有效期至 |
2024-12-08 |
