半自动体外除颤器（国械注准20213080784）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20213080784 |
注册人名称 | 苏州维伟思医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元 |
生产地址 | 苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | PowerBeat X1、PowerBeat X3 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、非可充电式电池（D0101001）和一次性除颤电极（E0101099）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-09-27 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-09-26 |
变更情况 | 2025-07-15 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元。 |
注 |
