半自动体外除颤器（国械注准20243082391）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20243082391 |
注册人名称 | 苏州佐尔奥医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号19号楼102-1室、102-2室 |
生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | AED PLUS |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和除颤电极片（CPR-D padz、Pedi padz II）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者小于8岁或者体重低于25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。心肺复苏反馈功能提供胸部按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。该产品预期安装于公共场所，应由接受过急救培训的人员使用，或其公众人员在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 按照国家药监局2020年第104号公告，该产品所对应的进口医疗器械注册证编号：国械注进20163081938。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-11-27 |
生效日期 | 2024-11-27 |
有效期至 | 2029-11-26 |
变更情况 | |
注 |
