除颤监护仪（国械注准20193080038）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20193080038 |
注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
注册人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
生产地址 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
产品名称 | 除颤监护仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | TEC-5602、TEC-5621、TEC-5631 |
结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
适用范围/预期用途 | 该产品应由经急救培训且接受设备操作培训的医师使用，可用于医院、临床机构、救护车、急救现场或者转运过程中，可对新生儿、小儿和成人患者进行体外除颤治疗（含手动体外除颤、半自动体外除颤）、体外起搏治疗、心脏同步复律治疗以及监护，其中：TEC-5631 型产品可进行体外除颤（含手动体外除颤、半自动体外除颤）、体外起搏以及心脏同步复律治疗，并可进行心电、脉搏血氧饱和度、二氧化碳监护；TEC-5621 型产品可进行体外除颤（含手动体外除颤、半自动体外除颤）以及心脏同步复律治疗，并可进行心电、脉搏血氧饱和度、二氧化碳监护；TEC-5602 型产品可进行手动体外除颤、心脏同步复律治疗，并可进行心电、脉搏血氧饱和度、二氧化碳监护。手动体外除颤治疗预期用于中止患者的心室纤颤（VF），室性心动过速（VT）症状；半自动体外除颤预期用于治疗疑似心脏骤停患者；体外起搏治疗预期用于心动过缓患者；心脏同步复律预期用于治疗房颤和室性心动过速患者。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为08。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-07-05 |
生效日期 | 2024-01-17 |
有效期至 | 2029-01-16 |
变更情况 | 2019-10-31 详见变更对比表的附页。 2025-07-02 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见附件。 |
注 |
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