半自动体外除颤仪（国械注准20253080548）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20253080548 |
注册人名称 | 西安瑞新康达医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 陕西省西安市高新区鱼化街办天谷七路996号西安国家数字出版基地A座12304 |
生产地址 | 陕西省西安市高新区鱼化街办天谷七路996号西安国家数字出版基地A座12304 |
产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | RCD-500A、RCD-500B、RCD-500C |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、除颤电极（P600A、P600M、P600MR、P600M1）、电池盒（RCD BATT、RCD BATT2）、AED系统管理软件（发布版本：2）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于治疗无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者，其中儿童模式适用于体重小于25kg或年龄小于8岁且大于29天的患者，成人模式适用于体重大于25kg或年龄8岁以上的患者。该产品在公共场所、家庭或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-03-12 |
生效日期 | 2025-03-12 |
有效期至 | 2030-03-11 |
变更情况 | |
注 |
上一篇：半自动体外除颤器（国械注准20243080370）
下一篇：没有了
下一篇：没有了
