体外除颤监护仪（国械注准20213080729）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20213080729 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
产品名称 | 体外除颤监护仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | uMED 10、uMED 10A |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池以及附件组成，详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者进行手动体外除颤、体外同步复律、半自动体外除颤、体外经皮起搏治疗和心电（ECG）、呼吸（RESP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）监护。监护适用于成人、小儿和新生儿；手动体外除颤功能用于室颤及无脉搏性室速患者；体外同步复律功能用于终止房颤；半自动体外除颤功能用于治疗无反应、无呼吸、无脉搏的29天以上的疑似心脏骤停患者；体外经皮起搏功能用于治疗心动过缓的患者，如果处理及时，也用于治疗停搏患者。该产品支持在院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-09-14 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-09-13 |
变更情况 | |
注 |
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