半自动体外除颤器（国械注准20183080189）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20183080189 |
注册人名称 | 久心医疗科技（苏州）有限公司 |
注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园乐橙广场5楼E928单元 |
生产地址 | 苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | iAED-S1 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（iAED-S1型）、电池（JXB1242型）、一次性除颤电极片（F7952W/J、F7952PW/J型）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏指导并提示使用者进行体外除颤治疗，用于治疗疑似心脏骤停患者（无反应、无脉搏、无呼吸或呼吸不正常），其中儿童模式适用于0至7岁的患者，成人模式适用于8岁及以上的患者。该产品在公共场所、家庭或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或由接受过基础生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号：国械注准20183210189。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为Ⅲ类。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-01-17 |
生效日期 | |
有效期至 | 2028-05-09 |
变更情况 | 2022-06-20 详见附件 2022-12-02 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室,苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 2023-05-29 注册人住所由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室; 生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼303室,苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼108单元; 生产地址变更为:苏州工业园区兴浦路200号21栋301、401 2024-04-15 注册人住所由:中国（ 江苏） 自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼108单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园乐橙广场5楼E928单元 2025-03-20 详见变更对比表的附页。 |
注 |
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