半自动体外除颤器（国械注准20233081113）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20233081113 |
注册人名称 | 苏州维伟思医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元 |
生产地址 | 苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | PowerBeat M1，PowerBeat M3 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、一次性除颤电极、一次性电池或可充电电池（选配）及电池充电器（选配）组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁的患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。本产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-08-04 |
生效日期 | 2023-08-04 |
有效期至 | 2028-08-03 |
变更情况 | 2025-07-01 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区东堰里路21号生物医药产业园五期B区2号楼401、501单元；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元。 |
注 |
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