半自动体外除颤仪（国械注准20213080002）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20213080002 |
注册人名称 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) |
生产地址 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1、6-2、6-3、6-4 |
产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | Easy AED-F2、Easy AED-F3 |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一次性成人电极片（0-21-0003）、 一次性小儿电极片（0-21-0037）、一次性锂锰电池组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于没有反应、没有呼吸、没有脉搏的室颤患者以及心率大于180次/每分钟的室速患者的体外除颤，适用于体重≥25公斤的成人和小儿（使用成人电极片）以及体重﹤25公斤（年龄小于8岁）的小儿（使用小儿电极片）。该产品在公众场所、医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-01-05 |
生效日期 | |
有效期至 | 2026-01-04 |
变更情况 | 2021-05-25 “生产地址：重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1”变更为“生产地址：重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1、6-2、6-3、6-4”。 2023-05-26 注册人住所由：重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1;注册人住所变更为：重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) 2024-07-03 注册人名称由：重庆医药集团席勒医疗设备有限公司;变更为：薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注 |
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