自动体外除颤仪（国械注准20243080920）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20243080920 |
注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
产品名称 | 自动体外除颤仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | i9 Plus、i9e Plus、i7 Plus、i7e Plus |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、一次性使用电池（型号：LIT43Q452B）和一次性使用除颤电极片（型号：F7959W、F7959PWL、OBS-DE/P、OBS-DE/W、DE0005A）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者。成人模式适用于年龄不低于8岁的患者，儿童模式适用于8岁以下或体重不足25 kg，且大于等于29天的患者。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-05-16 |
生效日期 | 2024-05-16 |
有效期至 | 2029-05-15 |
变更情况 | 2024-06-03 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302；生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101；变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
注 |
