半自动体外除颤器（国械注准20233081474）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20233081474 |
注册人名称 | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔1001 |
生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层；2. 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层南侧 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | LeAED B10、LeAED D10、E10、LeAED B100、 LeAED D100、E100 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性使用电池（型号：LB2462）、除颤电极片（型号：LP-D001、LP-D002）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者，成人除颤电极片适用于年满8岁且体重达25kg的患者使用,儿童除颤电极片适用于1岁以上、不满8岁或体重低于25kg的患者。该产品在公众场所或医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-10-12 |
生效日期 | |
有效期至 | 2028-10-11 |
变更情况 | 2024-04-18 生产地址由深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层;变更为：1.深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层；2. 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层南侧 2024-05-30 注册人住所由深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501;变更为：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501（一照多址企业） 2024-12-10 注册人住所由深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501(一照多址企业);变更为：深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔1001 |
注 |
