半自动体外除颤器（国械注准20253080484）
时间:2025-09-05注册证编号 | 国械注准20253080484 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1 栋A10 层-11层、12C,2 栋1-5 层(一照多址企业) |
生产地址 | 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | G3, G3A, G5, G5A |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、除颤电极片组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者），其中成人模式适用于8岁及以上或体重25kg及以上的患者，小儿模式适用于8岁以下或体重25kg以下的患者。 该产品在公共场所、医疗场所、转运过程中以及携带到紧急事件现场使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-03-06 |
生效日期 | 2025-03-06 |
有效期至 | 2030-03-05 |
变更情况 | 2025-06-18 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;载明生产地址变更为：东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 |
注 |
