半自动体外除颤器（国械注准20223080483）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20223080483 |
注册人名称 | 普美康（江苏）医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号6号楼2楼西区；丹阳市开发区百胜路1号9号楼2楼 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | HeartSave PAD(M250) ，HeartSave AED(M250) ， HeartSave AED-M (M250) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机( HeartSave AED-M (M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSavePAD(M250) )、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable，2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池（PRIMEDIC AkuPak LITE）和蓄电池充电器（RIMEDIC CLIP Charger）。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医疗、急救中心、公共场所）中使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 已获得注册的进口产品医疗器械注册证编号：国械注进20143085742。 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-04-12 |
生效日期 | 2022-04-12 |
有效期至 | 2027-04-11 |
变更情况 | |
注 |
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