自动体外除颤器（国械注准20253080773）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20253080773 |
注册人名称 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144（即B5第1层） |
生产地址 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1、6-2、6-3、6-4 |
产品名称 | 自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | AED-N7、AED-N8、AED-N9、AED-N10、AED-N11、AED-N12 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性使用电池、一次性使用除颤电极片（成人电极片NP1型及儿童电极片NP2型，可选）及可选配件组成；可选配件包括心肺复苏（CPR）传感器（lifepoint-L1型）及CPR传感器固定贴。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于治疗无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者，适用于体重≥25kg或年龄8岁以上的成人及儿童（使用成人电极片）以及体重＜25kg或年龄小于8岁的儿童（使用儿童电极片）。该产品在公共场所、家庭或医疗场所使用。应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-04-17 |
生效日期 | 2025-04-17 |
有效期至 | 2030-04-16 |
变更情况 | |
注 |
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