自动体外除颤器（国械注准20223080399）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20223080399 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
生产地址 | 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 |
产品名称 | 自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | F2 Fully Automatic、F2A Fully Automatic、F1 Fully Automatic、F1A Fully Automatic |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电池、多功能除颤电极片组成，详见附件。 |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并自动进行体外除颤治疗用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者），其中成人模式适用于年龄不低于8岁的患者，儿童模式适用于8岁以下或体重不足25kg的患者。该产品在公众场所或医疗场所中使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-03-24 |
生效日期 | 2022-03-24 |
有效期至 | 2027-03-23 |
变更情况 | 2022-09-16 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层； 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼； 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼； 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层； 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼；4楼北侧； 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼； 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501” 2022-12-22 “注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“注册人住所:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。 2023-09-04 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;载明生产地址变更为:见附页 2023-11-14 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） 2024-03-18 变更注册证载明的生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8 楼，4 楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B 栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2 号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D 栋第3 层和第4 层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86 号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2 号冠城三良产业园（区）9 栋（A 单元）3 楼-4 楼;变更为：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 2024-05-20 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层， 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。;变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧， 深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼， 深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502， 深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302， 东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 2024-12-30 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 2025-02-19 载明生产地址由：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层;载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403，东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302，深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层 2025-06-12 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层， 深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302、402、403， 东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层;载明生产地址变更为:东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302， 深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。 |
注 |
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