半自动体外除颤器（国械注准20193080666）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20193080666 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | BeneHeart C1、BeneHeart C1A、BeneHeart C2、BeneHeart C2A |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性电池（LM34S002A、LM34S003A、LM34S004A型）、多功能电极片（MR60、MR61、MR62、MR63、MR64型，一次性使用，制造商Leonhard Lang GmbH） |
适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗， 用于救治无反应、 无呼吸或呼吸不正常、 无循环迹象的疑似心脏骤停患者（ 成人和儿科患者） 。该产品在公众场所或医疗场所中使用， 应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用， 或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用， 或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为三类 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-08-08 |
生效日期 | 2024-09-04 |
有效期至 | 2029-09-03 |
变更情况 | 2022-03-22 详见变更对比表的附页。 2022-05-06 详见附件。 2024-08-12 详见《变更对比表》。 |
注 |
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