半自动体外除颤器（国械注准20253080946）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20253080946 |
注册人名称 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144（即B5第1层） |
生产地址 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1、6-2、6-3、6-4 |
产品名称 | 半自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | AED-N1, AED-N2, AED-N3, AED-N4, AED-N5, AED-N6 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、除颤电极片、选配件组成，详见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 该设备预期治疗疑似心脏骤停患者（无反应、无呼吸、无脉搏），适用于体重≥25kg的成人及儿童（使用成人电极片）以及体重＜25kg（年龄小于8岁）的儿童（使用儿童电极片）。 该产品在公共场所、医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2025-05-14 |
生效日期 | 2025-05-14 |
有效期至 | 2030-05-13 |
变更情况 | |
注 |
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