自动体外除颤器（国械注准20243082013）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20243082013 |
注册人名称 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号 |
生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道85号1-5号楼 |
产品名称 | 自动体外除颤器 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | B1 Fully Automatic、B2 Fully Automatic、B3 Fully Automatic、B4 Fully Automatic |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池以及一次性除颤电极片组成，详见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于疑似心脏骤停患者（无反应、无脉搏、无呼吸或呼吸不正常）进行体外除颤治疗，其中儿童模式适用于7岁以下的患者，成人模式适用于8岁及以上的患者。该产品在公共场所、家庭或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或由接受过基础生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或在急救中心调度人员指导下使用。产品适用于阻抗在25-200Ω范围内的患者，仅在该阻抗范围内输出能量，临床需根据患者实际情况判断产品的适用性。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2024-10-11 |
生效日期 | 2024-10-11 |
有效期至 | 2029-10-10 |
变更情况 | |
注 |
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