半自动体外除颤仪（国械注准20223080486）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20223080486 |
注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | i3，i5 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池（CR123）、一次性成人电极片（F7959W）、一次性小儿电极片（F7959PWL）组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2022-04-12 |
生效日期 | |
有效期至 | 2027-04-11 |
变更情况 | 2022-04-22 “注册人名称：深圳市安保科技有限公司”变更为“注册人名称：深圳市安保医疗科技股份有限公司”。 2023-06-01 生产地址由：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼;生产地址变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼 2023-12-04 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 2024-02-27 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302;变更为：深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
注 |
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