自动体外除颤设备（国械注准20233080583）
时间:2025-09-08注册证编号 | 国械注准20233080583 |
注册人名称 | 薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) |
生产地址 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1,6-2,6-3,6-4 |
产品名称 | 自动体外除颤设备 |
管理类别 | 第三类 |
型号规格 | Smart AED-P1、Smart AED-P2 |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机、一次性成人电极片（0-21-0040）、一次性儿童电极片（2.155067）和一次性锂锰电池组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于治疗疑似心脏骤停患者（没有反应、没有呼吸、没有脉搏），适用于体重≥ 25 公斤的成人及儿童（使用成人电极片）以及体重<25 公斤（小于8岁大于29天）的儿童（使用儿童电极片）。该产品在公众场所、医疗场所和家庭使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | / |
备注 | / |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
批准日期 | 2023-05-05 |
生效日期 | 2023-05-05 |
有效期至 | 2028-05-04 |
变更情况 | 2023-05-23 注册人住所由：重庆市大渡口区翠柏路104号1幢6-1;注册人住所变更为：重庆市经开区迎龙镇富源大道44号1-144(即B5第1层) 2025-04-30 型号规格由“Smart AED-P2”变更为“Smart AED-P1、Smart AED-P2”，备注删除“规范软件（含网络安全）设计开发过程”。产品技术要求变更对比表详见附件。 2025-05-27 注册人名称由重庆医药集团席勒医疗设备有限公司;变更为：薪火医疗设备（重庆）有限公司 |
注 |
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