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为什么美国的医疗器械注册叫做510k激光脱毛仪美国亚马逊销售FDA 510(K)认证要求详解

PL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相...

聚慕医疗2026-05-18新闻阅读()

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤...

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医咖助力朋友们共同成长，欢迎参加，感谢支持！　　　　　　医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。近期，FDA法规发生重大变化，并将严查海外医疗器械...

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医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其质量和安全问题直接关系到患者的生命健康。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都建立了相应的注册制度。本文将着重对比我国医疗器械注册与美国510K注册在网络安全方面的要求。我国医疗器械注册制度起始于...

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学习是最值得的投资！　　　　　　医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。我们计划于3月30日周日举办医咖俱乐部第72期在线沙龙活动。本次沙龙的主题是...

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一、美国OTC医疗器械是什么？ OTC医疗器械是指经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械。OTC是“Over-the-Counter”的缩写”。这些医疗器械可以用于诊断、治疗、缓解或预...

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1.510k概念介绍又被称为上市前通知（premarket notification），医疗器械进入美国市场的主要途径之一，是联邦食品，药品和化妆品法案的最常用途径证明as safe and effective(substantiall...

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什么是 510k 认证流程？如何全面了解它？美国食品和药物管理局负责监管在美国制造、重新包装、重新贴标签和/或进口医疗器械的任何公司。为了适合美国市场，整个过程必须遵循 FDA 合规性。在 FDA 商业化途径中，当不需要上市前批准时，您...

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一、医疗器械注册与备案管理分类界定 1）按照《医疗器械注册与备案管理办法》的法律依据。第一类医疗器械实行产品备案管理，到企业所在市、或设区的药品监督管理局申请备案；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别到省和国家药品监督管理局注册申...

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省钱秘籍①：小企业资格认证如果你公司的年收入（含全球关联公司）不超过1亿美元，可申请成为“小企业”，享受高达75% 的费用减免。510(k)审查费可从6,517，一次申请可节省近2万美元。关键提醒：必须提前至少60天向FDA提交申请并获...

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