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引言：2022年5月25日，为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质星，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)...

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导丝产品注册技术审评规范 本规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是...

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  通告〔2022〕6号   为加强和规范对取得新版医疗器械生产许可证和备案凭证的产品标签和说明书的管理，切实减轻企业负担，根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年...

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​​  　　京药监发〔2022〕342号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京...

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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022年版）》的通知 发布时间：2022年12月31日   　　京药监发〔2022〕342号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经...

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