一次性导尿管怎么使用江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点.docxVIP

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江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点
本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围
本文适用于按二类管理的一次性使用无菌导尿管（以下简称导尿管），具有特殊功能（如测温导尿管）、新型结构、含药导尿管和带抗菌涂层的导尿管等不在本文适用范围内。
二、申请表
（一）产品名称
产品名称为一次性使用无菌导尿管。
可以增加表示产品材质（如硅橡胶、乳胶等）、产品结构（如单腔、双腔、多腔球囊等）或表示涂层（如水凝胶涂层、亲水涂层）的关键词，避免使用“无痛”、“抗菌”等关键词。
（二）产品适用范围
供临床常规导尿用。如含三腔导尿管，可增加“三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗”。
（三）规格型号
导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到0.1mm。可同时