一次性引流袋怎么倒尿【CMDE】​一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则意见征求中

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对无菌尿液引流袋的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于无菌尿液引流袋产品，根据《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），该产品分类编码为14-06-12，管理类别为II类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应提供产品名称、分类代码、注册单元划分等；产品列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。

1.产品名称要求

产品名称可参照《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）制定，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

命名举例：一次性使用无菌尿液引流袋、无菌集尿袋、无菌尿袋、一次性精密集尿袋、一次性防返流无菌尿袋。

2.分类代码

参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械06-与非血管内导管配套用体外器械 12-引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械。

3.注册单元划分的原则和实例

无菌尿液引流袋注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申请人应根据上述原则，按照产品自身特点划分注册单元。

如灭菌方式不同；原材料不同；产品结构、功能特殊应另行划分注册单元。

实例：一次性使用防逆流引流尿袋和一次性使用无菌尿液引流袋，应划分为不同的注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

5. 既往沟通记录

如适用，在产品申报前，若申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供既往沟通记录（如适用）。

6. 主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

（二）综述资料

1. 器械组成

无菌尿液引流袋通常为袋式的收集容器。通过导尿管的体外管路与尿袋的引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。

贮尿袋一般由软聚氯乙烯（PVC）压延薄膜制成，无菌尿液引流袋的其它组件也会用到其它的材料，申请人应在申报资料中明确产品的原材料。

常见产品图示如下：

图1 普通型

图2 防返流型

图3 精密型

2.功能及作用原理

无菌尿液引流袋在临床使用时与插入膀胱的导尿管相连接，利用重力原理将尿液自体内引出后，流入贮尿袋内。

3.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。

4.包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息，包括包装所用材料及包装所载明的信息及样图；应当说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。

5.产品适用范围、禁忌症

5.1产品适用范围

供临床与导尿管连接后,收集和储存尿液用。

5.2产品禁忌症

暂未发现。

5.产品不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录，收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，并对不良事件进行分析，如国家药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。

（三）非临床资料

1.产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业需要根据产品的特点引用以上标准中适用的条款，特殊需要时也可以引用其他标准。

2.产品风险管理资料

无菌尿液引流袋应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析，对产品生命周期全过程实施风险管理，审查要点应包括：

（1）是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工；

（2）产品风险定性定量分析是否准确；

（3）危害分析是否全面；

（4）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生；

（5）是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

以下依据YY/T 0316附录E列举了无菌尿液引流袋主要危害举例（见表2）。

表2无菌尿液引流袋的主要危害举例

注：上表内容仅为风险分析示例，并不用于注册申请人风险管理报告的制定，注册申请人应根据自身实际风险分析情况，确定其危害，制定产品风险管理报告。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。注册申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

3.产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号通告）的法规要求。注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，需优先采用已颁布的标准或公认的检验方法，自定义检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性。对于相关行业标准、国家标准或国际标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

（1）外观

（2）尺寸

（3）额定容积

（4）空载泄露

（5）加载泄露

（6）跌落泄露

（7）单向阀回流流量

（8）附件的强度

（9）导入管连接强度

（10）注入压力、流速和时间的要求

（11）无菌

（12）环氧乙烷残留量（如适用）

如有不适用的项目，请予以说明。

产品技术要求中应明确列出规格型号并阐明各规格型号之间的区别和划分依据，产品结构及其示意图，产品各组成部分的原材料、组成比例及质控标准，产品的灭菌方法、初包装材料和有效期等内容。

建议根据产品特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的技术指标要求。注册申请人还应考虑主要成分、添加剂、助剂、非预期/不期待物质等是否存在潜在毒性等问题，必要时在产品技术要求中设定相应的指标加以控制。

4.研究资料

至少应包含如下内容：

4.1原材料控制

原材料应明确质控标准，提交相应的证明资料，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料符合预期用途的相关研究资料。

4.2产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明。应给出产品技术要求（包括规格参数和性能要求）中各项性能指标及检验方法的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自定义性能，注册申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料。

4.3生物相容性的评价研究

根据预期用途，无菌尿液引流袋使用时与导尿管相连，因此不与患者直接或间接接触；但在临床使用过程中，存在与医护人员接触的可能性，因此应提交生物相容性评价资料。

应根据产品与人体的接触性质，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、皮肤刺激、致敏的生物学评价研究。

4.4产品灭菌工艺研究

参考GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于无菌尿液引流袋的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

4.5产品货架有效期和包装研究

货架有效期验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准进行，其中“室温或环境温度（TRT）”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议注册申请人采用保守值设计。在进行实时老化试验设计时，注册申请人应根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。

加速稳定性试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下的实时试验结果进一步验证。如果注册时提交的是加速稳定性验证资料，注册申请人需继续进行实时稳定性试验。当加速稳定性试验结果与其不一致时，以实时稳定性试验结果为准。

货架有效期验证试验需采用与常规生产相同的产品进行。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

4.6其他

结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

如为儿童型和防返流型无菌尿袋，应结合使用人群的特殊性和产品功能性的情况，提交相应研究资料。

5.检验报告

5.1同一注册单元中所检产品能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。

5.2代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

提供代表产品的选择依据。所检验的型号、规格需是能够代表本注册单元内其他产品的典型产品。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行差异性检验。

（四）临床评价资料

无菌尿液引流袋已列入《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》， 2021年第71号）中的免于进行临床试验医疗器械目录。对于符合《目录》中分类编码为14-06-12的无菌引流袋/尿袋，注册申请人无需提交临床评价资料。

若申报产品与《目录》中产品不一致的，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照相关要求开展临床试验进行评价。

如果选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。与同品种医疗器械进行对比的内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

如果选择进行临床试验，则应严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1）的要求。同时应注意以下要求：

1．产品型号规格应与注册申请表、产品技术要求保持一致；

2．有“使用前请阅读使用说明书”的文字说明；

3．应明确产品灭菌方式及产品有效期；产品无菌的文字说明或图示；

4．包装破损、包装内有异物严禁使用；

5．针对产品特点的特殊注意事项与警示说明。说明中应提供最短更换时间间隔（例如普通无菌引流尿袋使用时间不超过24小时，防返流无菌尿液引流袋使用时间不超过7天）。使用说明应描述无菌尿液引流袋的定位以防止尿液回流（即保持袋子低于患者膀胱的水平高度）。

（六）质量管理体系文件

明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和/或特殊过程，并阐明其过程控制点。

明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对各种有机、无机杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

提交研制、生产场地的相关信息。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

另外还应关注是否存在委托生产的情况。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） [2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）

[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）

[5]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

[6]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）

[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

[8]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）

[9]《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）[10]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）

[11]《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）

[12]GB/T 191,《包装贮运图示标志》[S].

[13]GB/T 14233.1，《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》[S].

[14] GB/T 14233.2,《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》[S].

[15]GB/T 15593，《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》[S].

[16]GB 18279.1，《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》[S].

[17]GB 18279.2，《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》[S].

[18]GB 18280.1，《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].

[19]GB 18280.2，《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》[S].

[20]GB 18280.3，《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》[S].

[21]GB/T 19633.1，《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[S].

[22]GB/T 19633.2，《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》[S].

[23]YY/T 0313，《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》[S].

[24]YY/T 0316，《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

[25]YY/T 0466.1，《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》[S].

[26]YY/T 0681.1，《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》[S].

[27]《中华人民共和国药典》

该项指导原则课题编制任务由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心下达，牵头单位为天津市医疗器械审评查验中心，参与单位为重庆市药品技术审评认证中心。

来源：CMDE
整理：致众TACRO
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