2026-05-04 22:43:40 分类：新闻
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11月5日，首次由国家有关部门组织的心脏支架集中采购产生拟中选结果，支架价格从均价1.3万元左右降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品，国内平均降价92%、进口平均降价95%。预计到2021年1月，全国患者将用上国家集采降价后的中选产品。
11月5日，国家高值医用耗材集中带量采购在天津举行，本次集中带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，采购周期为两年。
据了解，本次集采共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。通过竞争，产生拟中选产品10个，分别属于山东吉威医疗制品有限公司、易生科技（北京）有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企业。
通过竞争，产生拟中选产品10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。 与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。本次采购价格大幅降低，将显著减轻群众医药费用负担。
在集中招采前，天津市有关部门密集调研医疗器械质量监督检验中心，对检测能力进行摸底，保证中选产品质量可追溯。确保每一个产品应用到患者身上是安全的，是有效的。
有关部门回应：不同生产企业、不同品牌的心脏支架在临床使用中70%到80%可相互替代，仅有少数不可替代的情况，主要是由于支架直径与长度有特殊规格。目前主流品牌的规格均比较齐全，均能满足80%左右的临床常见情况。
国家医保局表示，通过集中招标采购，高值耗材价格降低而减少医疗机构支出的部分，仍然归属医疗机构，同时引导医疗机构对心脏外科医生的绩效考核进行适当的倾斜。
国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，不下调支付总额，剩下的给医疗机构。现在把成本给你降下来了，空间全给你，医疗机构的话，通过合理考核，给咱们这些心脏科的大夫划点绩效鼓励。
此前，据《财经》杂志就已报道，由国家医保局主导全国公立医院首轮高级耗材集中采购，心脏支架为唯一品种，这一动作国家医保局酝酿两年，最终落刀在可以充分竞价的心脏支架市场，目的是挤出价格中的水分，不给“回扣”留空间。
《中国心血管病报告2018》显示，在中国，每5人中就有1人为心血管病患者。中国心血管病报告病人数高达29亿。另有资料显示，2019年全国PCI手术量超过103万例，支架使用量已超过160万条。
据悉，在高需求和高利润的趋驱使下，使用心脏支架、心脏起搏器等高值耗材的心血管内科，早已成为医院贿赂的高发地。
据《财经》杂志报道，2019年下半年，江苏省有5名心血管专家落马，全国宣判8例医院受贿案件与心血管耗材有关。
早在2012年，心脏病专家胡大一教授就在“第14次全国心血管病学术会议”上公开表示，国内滥用心脏支架问题已相当严重，“不少患者一次性就被放入三个以上，有的甚至被放入十几个”。他表示，很少有人需要3个以上心脏支架，除非手术过程中导致其他部位损伤才需要补偿性放置，大多数多放置都属于滥用情况。
在2015年审议政府工作报告时，钟南山也对公立医院乱装心脏支架的现象就做出了指责，他表示，有的为了“创收”，甚至在一个病人身上安装5个心脏支架，简直丧心病狂。
9月10日，在中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会上，心脏支架被副总理亲自“点名”。
韩正强调，要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。
实际上，今年7月，国家医保局就发布《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》公开征求意见。随着该文的发布，冠脉支架由国家统一集采，而各省集采全部停止。有业内人士预测，该文的发出或将会对未来冠脉介入行业的格局带来巨大的变革。
而在国家队入场之前，2019年7月底，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，这是对高值耗材治理的基准方案。随后，江苏、山西等多地已经自行开展了冠脉支架的省级带量采购。比如江苏省就有55家公立医院抱团跟企业展开谈判。
谈判结果显示，2019年江苏试行集中采购后，江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。其中降价力度最大的微创医疗，14000元的支架降为7000元，而在低价档位其7799元的支架，降为3400元。
山西省医保局医药价格和招标采购处处长宋凤莲表示：“68家医疗机构在以量换价下，中选产品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。全省一年可节约心脏冠脉支架采购使用费用2亿元左右。”
业内人士预测，未来国家级的带量采购量将更大，类似药品的“灵魂砍价”或再现。同时，各省级带量采购的经验或将得到推广。
美敦力参与本次带量采购的产品为Endeavor Resolute、Resolute Integrity等产品。根据医心网消息，2006年6月21日，美敦力宣布其Endeavor药物洗脱冠脉支架在中国上市，Endeavor 药物洗脱支架由钴合金制成，并采用了与美敦力Driver 裸金属支架相同的支架平台，模块设计更增强了其输送性能。
除了zotarolimus（ABT-578）药物外，Endeavor 支架还涂有磷酸胆碱聚合物。该聚合物是以模拟红细胞外膜的天然结构，从而使机体产生最佳的愈合反应。
环球医学资讯信息显示，2011年，美敦力新一代多聚物涂层药物支架Resolute在中国正式上市，Resolute支架应用的多聚物BioLinx是专为药物支架设计的生物相容性多聚物，表面亲水，核心处亲脂，提高了药物洗脱支架的安全性和有效性。当时Resolute在全球超过100个国家销售。
蓝帆医疗参与本次带量采购的是其新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL。
根据蓝帆医疗半年报，作为中国高新技术企业，蓝帆医疗旗下的吉威医疗研发并推出全球第一个生物可降解涂 层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL），占据中国心脏药物洗脱支架（DES）市场重要份额，多年市场占 有率高达20%。
2017年吉威医疗完成核心产品更新换代，推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM （EXCROSSAL），以精准满足患者全方位需求。截至2020年上半年，心跃TM（EXCROSSAL）在全国27 省成功进入省标/挂网，覆盖27省的多家医院。
微创医疗参与本次带量采购的冠脉支架产品为Firehawk（火鹰支架）、Firebird2和FireCondor等。
2018年9月3日，医学杂志《柳叶刀》显示，火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点，支架的药物搭载量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可实现同等疗效，且安全性大幅增加，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大减轻了病人后期的负担。
根据微创医疗半年报，2020年上半年，其心血管业务实现营收8840万美元，同比下降29.1%，在国内市场，上半年Firehawk和Firebird2支架分别新增覆盖109和90家医院。
同时微创医疗也在推动新产品升级，输送系统性能改进后的FireCondor支架上市后获得医生广泛认可，升级后的Firekingfisher支架已于2020年7月获得注册证。
乐普医疗参与本次带量采购的冠脉支架产品为Gureater。
据相关梳理，乐普医疗在冠脉支架方面，产品主要包括：血管内药物（雷帕霉素）洗 脱支架（Partner，2005 年获批），血管内无载体含药（雷帕霉素）洗 脱支架（Nano，2011 年获批），钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 （GuReater，2013 年获批），生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 （NeoVas，2019 年获批）以及雷帕霉素药物洗脱分支支架（Biguard， 2012 年获批），是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业。
2020年半年报显示，报告期内，其核心心血管介入产品实现营业收入 67,785.84万元，半年营业额同比降低 25.41%。血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份 等几百家医院完成病例植入。
波士顿科学参与本次带量采购的冠脉支架包括Promus Premier、Promus Element plus等产品。根据39健康网消息，2015年3月20日，波士顿科学宣布，其新一代铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus Premier正式在华上市。
Promus Premier以其独特的支架设计，有效解决支架纵向压缩现象，同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性，助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术，减少临床不良事件发生概率，从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。
Promus PREMIER支架系统的设计，延续使用了波士顿科学特有的铂铬合金支架平台和业内领先的依维莫司药物和氟化共聚物涂层，同时对支架结构与输送系统进行了再次升级。借助CIT2015大会的契机，Promus PREMIER首度在中国大陆进行了公开手术演示。
易生科技参与本次带量采购的是爱立 Tivoli 钴铬合金可降解涂层药物支架。根据医心网消息，爱立Tivoli是全球第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，于2010年4月获得注册证。
爱立 Tivoli为钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，拥有用优质材质打造的细薄结构，解决了药物涂层不能完全降解的技术难题，提高了支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能。
万瑞飞鸿参与本次带量采购的产品是NOYA冠状动脉药物洗脱支架系统。据相关梳理，2018年，恒升医疗子公司恒壹医疗收购万瑞飞鸿，获得了由我国自主研发的NOYA，该产品已于2013年获得国家药监局批准上市，是中国第一个涂层完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架。
此产品使用的雷帕霉素药物无细胞毒性，且能够避免患者的血管发生再狭窄，再次治疗。支架表面喷涂可降解的高分子聚合物(PDLLA)，可减少晚期血栓并发症的发生。
据了解，恒升医疗从事介入医学领域的生产、研发、销售与投资，主要从事心血管介入治疗的器械研发，是继乐普、微创之后，第三家拥有完整药物洗脱支架、球囊导管、配件等全套生产线的冠脉医疗器械研发制造厂商。
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