标准说明 标准编号 标准名称 国内标准   GB 9706.1-2020   医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求   YY/T 9706.106-2021   医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 – 并列标准：可用性   YY 9706.108-2021   医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南   GB 9706.224-2021    医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求   YY 9706.102-2021   医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验   GB/T 14710-2009   医用电器环境要求及试验方法   GB/T 16886.1-2022   医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验   GB/T 16886.5-2017   医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验   GB/T 16886.10-2017   医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验   YY 0681系列   无菌医疗器械包装试验   GB /T 4857   包装运输试验 国际标准   IEC 60601-1:2005/COR3:2022   医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求   IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020   医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 – 并列标准：可用性   IEC 60601-1-8:2006+A2:2020   医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南   IEC 60601-2-24: 2012   医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求   IEC 60601-1-2:2014+A1:2020   医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验   ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process   ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity   ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization   ISO 10993-23:2021   Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation   ISTA系列 / ASTMD 4169   包装运输试验   ASTM F1980-2016   加速老化试验   ASTM F88/F88M-2015   软性屏障材料的密封强度   ASTM F1140-2013   无约束包装抗内压破坏   ASTM F1929-15   染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏   ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11   内压法检测粗大泄漏（气泡法）   ASTM F1886/F1886M-16   目力检测医用包装密封完整性   ISO 11607-1:2019 5.2   透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验