九强生物(300406.SZ)：取得医疗器械注册证书
更新时间：2026-02-28 14:08:07 关键词：九强生物
九强生物再获重磅注册证，白蛋白测定试剂盒获批上市
2026年2月27日，体外诊断领域传来新动态。北京九强生物技术股份有限公司（股票代码：300406.SZ）发布公告称，公司于近日正式取得由北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获批的产品为白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法），注册证编号为京械注准20262400050，注册类别为Ⅱ类，有效期至2031年2月12日。该试剂盒将用于体外定量测定人血清和血浆中的白蛋白（ALB）含量。
产品意义：填补空白，强化核心板块
白蛋白是肝功能评估、肾病诊断及营养状态监测中的一项基础且重要的临床检测指标，市场需求量巨大且稳定。此次新产品的获批，对九强生物而言具有明确的战略意义。公告指出，这丰富了公司在体外诊断生化细分领域的产品线，有利于提升核心竞争力和市场拓展能力。市场分析进一步认为，该产品填补了公司在肝功能相关检测项目上的布局空白，是其在传统优势领域——生化诊断板块的一次重要延伸与强化。
公司背景：深耕IVD领域的国家高新技术企业
公开资料显示，九强生物成立于2001年，是一家专注于体外诊断（IVD）产品研发、生产与销售的国家高新技术企业，于2014年在深圳证券交易所创业板上市。公司致力于打造多元化、高质量的体外诊断检测平台，产品线已覆盖生化诊断、血凝诊断、化学发光、病理诊断、血型诊断、POCT及液体活检等多个领域。2020年，国药投资战略入股公司，为其带来了强大的渠道与供应链协同潜力。
研发管线：进入密集成果兑现期
值得注意的是，这已是九强生物近期连续获得的产品注册许可之一。就在2026年2月9日，公司刚取得了纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒的医疗器械注册证。更早之前，公司在2025年6月也曾一次性获得包括结合珠蛋白、前白蛋白、多种免疫球蛋白测定试剂盒在内的多项产品注册批准。这一系列动作清晰表明，公司的研发管线正进入密集的成果兑现期，研发执行力与注册申报能力趋于成熟。
市场与渠道：借力国药，加速市场渗透
新产品获批后，其市场推广前景备受关注。分析指出，依托国药投资入股后的全国性分销网络，九强生物的新产品有望加速实现医院端的入院和放量，从而更快地转化为销售收入。此外，公司通过子公司迈新生物在病理诊断领域的布局也已初见成效，并开始进行海外市场的前期布局，这为其长期发展提供了多元化的增长动力。
资本市场反应与财务表现
从资本市场反应看，在2月27日公告当日，九强生物股价报收13.13元，单日微涨0.54%，主力资金结束此前连续五日净流出的态势。不过，公司此前发布的2025年度业绩预告显示，预计净利润同比有较大幅度下降。市场观点认为，尽管面临短期盈利压力，但产品线的持续丰富和核心竞争力的提升，将为公司未来的业绩修复与长期发展提供重要支撑。
