医用事件相关电位仪博睿康NeuSen ERP系列

医用事件相关电位仪博睿康NeuSen ERP系列

博睿康NeuSen ERP系列医用事件相关电位仪，是由博睿康智能科技(常州)有限公司研发生产的一款用于大脑认知功能辅助诊断的Ⅱ类医疗器械。该产品于2020年9月28日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，注册证编号为苏械注准20202071083.其预期用途明确为：在医疗机构中由经过专业培训的医生和技师使用，适用于测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断。

该产品的核心价值在于，它将常规脑电(EEG)采集与事件相关电位(ERP)技术集成为一体，形成了一个兼具检测与监测功能的一站式平台。事件相关电位是一种特殊的诱发电位，通过赋予刺激特定的认知任务，能够反映人类的认知、记忆、语言等功能，被誉为探测心理活动的“窗口”。因此，该设备不仅可用于常规脑电监测，更能通过分析P300、N400、失配负波(MMN)等关键ERP成分，在预测昏迷患者预后、评估脑卒中或阿尔茨海默症患者的认知功能，以及辅助鉴别精神分裂症、抑郁症、注意缺陷多动障碍(ADHD)等多种精神疾病中发挥重要作用。

该设备主要服务于神经内科、神经外科、神经/新生儿重症监护室(NICU)、神经康复科以及精神心理科等多个临床科室。博睿康公司的核心团队源自清华大学神经工程实验室，是国内率先实现脑机接口技术产业化的企业之一，其产品致力于实现脑电采集设备的进口替代。

产品参数

产品名称：医用事件相关电位仪(NeuSen ERP系列)

管理类别：Ⅱ类医疗器械

注册证号：苏械注准20202071083

注册人/生产商：博睿康智能科技(常州)有限公司

结构组成：标准配置包括主机、头盒、探头、头盒连接电缆、医用电源适配器、事件按键、视频同步灯以及医用事件相关电位仪软件(发布版本号为1)。

型号规格：该系列包含NSM1、NSM2、NSM3等型号。以NSM2型号为例，其具备振幅整合趋势图(aEEG)、频谱熵、相对频带能量等多种趋势图分析功能，适用于危重症患者的脑功能监护。

核心性能：

高精度：在标准配置环境和纯音刺激下，其ERP精度(标准差)可达0.54ms。

低噪声：系统噪声电平不大于1μV(峰峰值)。

强抗干扰：共模比(CMRR)高，在输入频率10Hz时各道不小于120dB，有效保障了在复杂临床环境下的信号质量。

丰富分析：软件支持多种高通与低通滤波设置，灵敏度可调，并具备专业的事件标记功能(如标记眨眼、说话、癫痫发作等事件)，以排除干扰，获取更准确的评估报告。

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