半影血栓抽吸导管系统
半影(Penumbra)血栓抽吸导管系统(Penumbra System®)是一款专为急性缺血性卒中机械血栓切除术设计的集成化神经介入治疗系统。该系统由美国半影公司(Penumbra, Inc.)研发生产，该公司成立于2004年，是全球神经介入及外周血管疾病治疗领域的知名医疗设备企业。该系统在中国已获得国家药品监督管理局的进口医疗器械注册，属于第三类高风险医疗器械。
该系统的核心设计基于直接抽吸技术(ADAPT技术)，旨在有效、安全地清除颅内大血管中的血栓，实现血管再通。其主要用途是用于对因颅内大血管(包括颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉和椎动脉)阻塞而继发急性缺血性脑中风的患者进行紧急血管再通治疗。根据注册信息，该治疗适用于症状发作8小时内的患者，特别是那些不能使用静脉溶栓(IV t-PA)或静脉溶栓治疗失败的患者。
该系统是神经介入科或卒中中心开展急诊取栓手术的关键器械。其完全集成的设计，将再灌注导管、抽吸延长管与专用的Penumbra负压吸引泵连接，为医生提供了一套从血栓接触到抽吸移除的完整解决方案。半影公司持续进行产品迭代，例如推出具有更大内腔和先进跟踪技术的JET系列再灌注导管，旨在提升通过再通率和手术效率。
产品参数
产品名称：血栓抽吸导管系统 / 颅内血栓抽吸导管
英文名称/品牌：Penumbra System®
管理类别：第三类医疗器械
结构组成：系统主要由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成。提供套装和单包装两种配置。套装通常包含再灌注导管、抽吸延长管、蒸汽塑形芯棒、可撕裂鞘及带止血阀的Y型连接器。所有组件经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。
关键材料：再灌注导管主要采用304不锈钢、镍钛合金、聚醚酰胺及PVP亲水涂层等材料制成。抽吸延长管主要材料为聚碳酸酯、聚氨酯等。
适用范围：专用于颅内大血管阻塞引起的急性缺血性卒中患者的机械取栓与血管再通，适用时间窗为症状发作后8小时内。
有效期：货架有效期为3年。
生产商：半影公司(Penumbra, Inc.)，生产地址位于美国加利福尼亚州。
国内代理人：相关信息曾为泓懿医疗器械(上海)有限公司，后续变更为健适医疗器械(无锡)有限公司。
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