医疗器械产品网

　　京药监发〔2023〕119号 各有关单位： 　　为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备...

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章节 条款 内  容 1.管理体系要求 1.1 应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量...

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　　京药监发〔2024〕262号 　　各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 　　为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作...

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　　京药监发〔2021〕251号 　　各有关单位： 　　根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第...

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京药监发〔2022〕150号 　　各相关单位： 　　为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家...

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大庆市医疗器械网络销售企业信息情况公示2025年第005-012号     根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）规定，经核实，鸡西市厚德大药房连锁有限公司8家分店《医疗器械...

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