新闻第937页

为什么美国的医疗器械注册叫做510k超声炮医疗器械：探索FDA 510k认证的流程与前景

随着全球医疗技术的飞速发展，超声炮作为一种重要的医疗器械，在诊断和治疗领域的应用日益广泛。特别是在美国市场，超声炮产品若要进入临床应用，必须满足美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。FDA 510(k)认证是进入美国市场的关键步骤，涉及一...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

前言出于对过往突发卫生事件的考虑，美国愈加重视防疫物资的长期储备（如：防护服、手术衣、隔离衣等）。而在防疫期间，久顺企管集团辅导国内众多制造商完成各类防疫产品的CE和FDA认证项目。本期以隔离衣产品为例，用久顺经验加持，讲解“FDA...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

一、FDA 510K 注册为何物？ FDA 510K 注册，实际上是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案中的一个章节，位于 FD&C Act 第 510 章节，故而得名。它是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

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聚慕医疗2026-05-08阅读()

一、引言（一）研究背景近年来，电动牙刷在市场中的需求持续增长，成为人们日常口腔护理的重要工具。随着全球贸易的不断发展，电动牙刷进入美国市场的需求也日益增加。而在美国，食品药品监督管理局（FDA）的 510k 认证对于电动牙刷等医疗器械的...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

FDA 作为美国在食品、药品、医疗器械等领域的权威监管机构，其制定的标准和执行的监管措施，旨在保障美国民众的健康与安全。对于牙套这类医疗器械而言，FDA 的合规标准涵盖了从产品设计、研发、生产到销售、使用的全过程，只有符合这些标准，产品才被...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

PL脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于2018年8月1号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理：强脉冲光脱毛类产品相...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

医咖助力朋友们共同成长，欢迎参加，感谢支持！　　　　　　医疗人咖啡是中国医疗产业知名的合规交流服务平台。我们致力于用一杯小小的咖啡连接你我，以咖会友，共同推动中国医疗器械合规事业的进步。近期，FDA法规发生重大变化，并将严查海外医疗器械...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其质量和安全问题直接关系到患者的生命健康。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都建立了相应的注册制度。本文将着重对比我国医疗器械注册与美国510K注册在网络安全方面的要求。我国医疗器械注册制度起始于...

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