新闻第939页

为什么美国的医疗器械注册叫做510k一文读懂：I 类／ II 类 510K 豁免医疗器械的美国 FDA 注册全流程

一文读懂：I 类 / II 类 510K 豁免医疗器械的美国 FDA 注册全流程对于众多计划将医疗器械打入美国市场的企业而言，“FDA 注册” 是一道必须跨越的重要门槛。在众多合规路径中，“510K 豁免” 为部分低风险医疗器械开辟了一条...

聚慕医疗2026-05-08阅读()

医疗器械美国管控要求：医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械产品进行的注册和审批，所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批，确保其符合安全性、有效性和质...

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【来源】深圳医美达健康管理有限公司激光医疗及美容市场已经成为全球健康和美容产业中的重要组成部分。激光技术在医疗和美容领域有着广泛的应用，能够用于治疗医学问题，激光在医疗领域中广泛用于包括眼科手术、皮肤病治疗、癌症治疗、心脏病手术、牙科治疗...

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美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，缩写为FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液...

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疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权，但是这个授权不好做，所以做的非常少了，口罩出口美国有分两种，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗注册，医用口罩需要做510k注册。医疗器械...

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文章来源：冠通检测什么是FDA: FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。FDA的主要任务是确保公众在使...

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过去一周欧美医疗器械和IVD行业，发生哪些重要事件？久顺企管根据久粉关注倾向，为您遴选、整理、编译：欧美医械行业周报。 01.回归与暂缓: FDA新冠产品政策更新美国时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局更新了其新冠(COVID-...

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引言：本文简单介绍如何做医疗器械产品在美国FDA的合规。本来是想要写一个系列，逐步详细介绍FDA合规内容。但是，FDA的网页介绍和Guidance写得实在太好了——我的基本评价是“框架清晰，细节明白”。所以，即使时间允许，我能够写出各个流程...

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Intertek是一家FDA认可机构，这使得我们能够让您的医疗器械相比直接提交给FDA更快地得到审查和通过。我们的专家审查员有在种类繁多的医疗器械类型方面有着广泛的经验，提供了第一轮获得成功510k提交的更大可能。通过提高您首次提交成功地...

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一、开篇引入对于众多医疗器械研发企业而言，生物相容性测试往往是一道绕不开的难题。以某小型医疗器械公司研发一款新型皮肤贴合式监测设备为例，在推进 FDA 510k 注册的过程中，面临着生物相容性测试周期长，需耗费数月时间；成本高，仅各项测试...

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